Descubra como a implementação de um Sistema de Gestão Empresarial validado fortalece a conformidade regulatória e impulsiona o sucesso de seu negócio.
O sucesso de um negócio está diretamente ligado à sua capacidade de operar em conformidade com as normas e regulamentações vigentes, sobretudo nos setores onde a qualidade e a segurança dos produtos são fundamentais.
Nesse contexto, a implementação de um Sistema de Gestão Empresarial (ERP - Enterprise Resource Planning) que esteja em conformidade com as diretrizes estabelecidas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) assume papel crucial.
Se o seu objetivo é operar em total conformidade com as normas da Anvisa, não deixe de ler este artigo. Aqui, abordaremos a importância dessa integração para o sucesso operacional das empresas, destacando como a escolha e implementação adequada de um ERP podem ser diferenciais significativos na busca pela excelência regulatória. Mas antes...
Como Funcionam e qual a relação das Normas da Anvisa com os Sistemas de Gestão?
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária é um órgão regulador encarregado de supervisionar a qualidade em todas as etapas da produção, armazenamento e distribuição de produtos destinados ao consumo humano. Desde medicamentos até alimentos, cada item passa por rigorosas análises para garantir sua qualidade e segurança antes de ser disponibilizado ao público.
Contudo, não é uma tarefa fácil. Pois, a dinâmica natureza das regulamentações demanda atenção constante das empresas às mudanças. Manter-se atualizado é imperativo. Por isso, para gerenciar de maneira eficiente toda a cadeia produtiva, é essencial a implementação de um ERP que atenda às normas do órgão regulador.
Por este motivo, a Anvisa, reconhecendo a importância dessa integração, oferece um Guia de Validação de Sistemas Computadorizados com o objetivo de orientar as empresas na implementação de ERPs que atendam às exigências de gestão relacionadas a operações regulamentadas. Em suma, é um manual valioso que auxilia as equipes na verificação da necessidade de validação do sistema utilizado.
Quando optar por um ERP validado?
Setores altamente regulamentados, como o farmacêutico, emergem como os mais beneficiados pela adoção de sistemas de gestão alinhados às diretrizes da Anvisa. No entanto, saber exatamente quando optar por um ERP validado é crucial para garantir conformidade com as boas práticas de fabricação, laboratório e distribuição.
Dentro do Guia de Validação de Sistemas Computadorizados da Anvisa, destaca-se uma tabela abrangente de critérios que as empresas devem analisar. A resposta afirmativa a essas condições indica a necessidade de validação do ERP, especialmente quando esses aspectos impactam diretamente as práticas essenciais do setor.
Alguns desses critérios fundamentais incluem a capacidade do sistema de armazenar dados sobre a rastreabilidade dos produtos, gerenciar operações automatizadas críticas, realizar o cadastramento de apresentações, dosagens, matérias-primas, entre outros. Além disso, é vital considerar o planejamento de produção, armazenamento de materiais, controle de produção e serviços de atendimento ao cliente.
Ao compreender esses critérios, as empresas farmacêuticas podem determinar com precisão quando a validação do sistema se torna imperativa, assegurando a adesão rigorosa às normas da Anvisa e aprimorando as práticas operacionais essenciais.
Como Validar um Sistema ERP para Atender as Normas da Anvisa
A legislação brasileira estabelece três direcionamentos fundamentais para a validação de sistemas computadorizados: Resolução RDC 17/2010 e equivalentes, Guia de Validação de Sistemas Computadorizados da Anvisa e Regulação 21 CFR part 11, da FDA (EUA).
A partir dessas diretrizes, são elaborados documentos como Requerimento do Usuário, Plano de Validação, Análise de Risco, Especificação Técnica Funcional e Qualificação de Instalação, Operação, Desempenho e Rastreabilidade.
Ao final desse processo, um relatório detalhado é compilado, indicando o status de sistema validado.
Benefícios de um Sistema em conformidade com as normas da Anvisa
Um sistema de gestão empresarial validado não apenas garante a conformidade com as normas da Anvisa, como também oferece diversos benefícios para as empresas. Além de evitar problemas legais, perda de recursos e danos à reputação da marca, esses sistemas, como o SAP Business One (SAP B1), proporcionam liderança, credibilidade e eficiência.
Os sistemas SAP são reconhecidos pela total integração de operações e setores, fornecendo informações precisas em tempo real. A Golive Consultoria, especializada na implementação do SAP B1, se destaca como parceira estratégica nesse processo, oferecendo soluções personalizadas e garantindo a conformidade com as regulamentações.
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A eficiência operacional começa com a escolha certa do sistema de gestão.